一、设计冷库温湿度验证方案目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安 全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻物品在储存过程中的质量。

二、冷库温湿度验证方案分类

验证可分为制冷设施安装前验证和安装后验证。

1.制冷设施安装前验证

即制冷设施合理布局，一般按照经验数据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层的安装密度适当增减约20百分之，冷风机组相对、错位安装有效，同时在冷风机正对面添设通风设施就更为理想。

2.制冷设施安装后验证

已开办企业均已经配置了一定数量制冷设施，目前这种情况比较多；验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设置制冷设施的启动数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设施或辅助设施（有时候制冷设施按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差较大，此时采用添设辅助通风设施往往能起到很好的效果）。

三、冷库温湿度验证方案

验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。

1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。

2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。

3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：

（1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；

（2）离门口、窗口或外墙近的位置、离温湿度控制设施远的位置必须设检测点；

（3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；

（4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。

4.评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值；任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10百分之既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。

5.监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。科学有效的设施验证既可以保证在库物品存储条件符合要求既保证了药品存储质量，也是节省资源的有效手段；有效避免了药品存储质量风险。